2020-03-09 18:57:47新京報 記者:王卡拉 編輯:王鹿
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多家企業新冠病毒檢測試劑盒獲歐盟CE認證 已發往海外

2020-03-09 18:57:47新京報 記者:王卡拉

新京報訊(記者 王卡拉)截至3月9日16時,中國以外的70多個國家新冠肺炎患者已經達到29215例,死亡707例,各國對新冠病毒檢測試劑盒的需求也在持續增加。據新京報記者不完全統計,截至目前,國家藥監局已經批準14個新冠病毒(2019-nCoV)檢測產品,共涉及11家企業。其中,有6家企業宣布公司的新冠病毒檢測產品獲得歐盟CE認證,將助力海外疫情檢測。另外,漢唐生物盡管尚未拿到國內注冊證,但已經先一步通過歐盟CE認證。


歐盟CE認證是一種安全認證標志,被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照。在歐盟市場流通的產品,不論是歐盟內部企業生產還是其他國家生產,必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。

 

華大基因:檢測試劑盒已發往30多個國家和地區

 

3月2日,華大基因發布公告,公司全資子公司BGI Europe A/S(下稱“歐洲醫學”)于近日取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關于歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書,涉及的產品正是公司研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR 法)。華大基因稱,上述試劑盒產品已經完成了歐盟CE認證,本次獲得歐盟自由銷售證書,表明該產品符合歐盟醫療器械相關指令的符合性要求,目前已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件,該產品除了可在歐洲經濟區銷售外,還可在歐洲經濟區以外沒有簽署相互承認協議且認可CE標志的國家銷售。

 

3月5日,華大集團執行董事朱巖梅告訴新京報記者,隨著海外疫情的發展,華大基因的新冠病毒核酸檢測試劑盒已經陸續向超過30個國家和地區發出,包括捐贈及海外訂單。在朱巖梅看來,這次疫情,讓包括華大基因在內的中國科技力量在國際上的影響得到很大提升。

 

萬孚生物:三款產品獲歐盟CE認證 全球最多

 

萬孚生物的新冠病毒檢測產品為新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗體檢測試劑盒(膠體金法),于2月22日獲批。據公司官方微信公眾號3月6日發布的信息顯示,3月5日,公司的三個新冠抗體檢測試劑獲歐盟CE準入,獲進入歐盟市場資質,成為目前全球擁有最多新冠抗體檢測試劑上市批文的企業之一。

 

獲歐盟CE準入的三個產品分別是2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(免疫層析法)、2019-nCoV新型冠狀病毒IgM抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)、2019-nCoV新型冠狀病毒抗體檢測試劑(熒光免疫層析法)。

 

萬孚生物稱,上述檢測產品為新冠肺炎的疑似患者、無癥狀患者、密切接觸者、核酸檢測陰性者提供快速、便捷的現場檢測手段,協助疾控部門和醫療機構等采取及時有效的防控措施,較好地滿足各國疫情現場快速檢測防控需求,在全球范圍內助力新型冠狀病毒感染的新冠疫情防控工作。這些產品取得CE認證,將增強公司產品的綜合競爭力,為全球新冠肺炎疫情防控貢獻力量,對公司未來的經營將產生積極影響。

 

圣湘生物:近10萬人份檢測試劑盒供往國際市場

 

圣湘生物目前正在進行科創板的IPO,3月4日,公司的上市申請被正式受理,是鼠年春節后第二家被受理的科創板上市公司申請。圣湘生物主營業務分為試劑、儀器和檢測服務,以試劑為主。國家藥監局信息顯示,圣湘科技的新冠病毒核酸檢測試劑盒于今年1月28日獲批。

 

圣湘生物3月3日官方微信發布的信息顯示,公司的新冠病毒核酸檢測試劑盒已獲歐盟CE認證。截至3月4日,圣湘生物新冠病毒核酸檢測產品已供往全國30余個省份和國外部分國家疫情防控一線;向國內外捐贈了價值超過3000萬元的疫情防控應急物資。

 

3月9日,圣湘生物相關人士告訴新京報記者,截至2020年2月29日,已有近10萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑盒供往國際市場。另外,公司近日已通過中國紅十字會總會向海外捐贈了5萬人份的新冠病毒核酸檢測試劑盒,并提供相應技術支持服務,支援海外疫情防控。

 

邁克生物:獲批后第二日便收到多國訂單

 

邁克生物1月27日成功研發出新冠病毒核酸檢測試劑盒,3月2日發布公告稱,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲批,該產品獲成都應急科技攻關項目支持,為三重靶標設計,較一個靶標和兩個靶標設計的試劑盒,能更大程度避免新冠病毒的漏檢,可實現2個小時內完成96個測試。

 

國家藥監局官網顯示,邁克生物獲批的型號規格有三種,分別為32測試/盒、64測試/盒、96測試/盒,于3月1日獲批。而據此前的媒體報道,邁克生物上述產品在3月1日獲批后的第二日,便已經收到了來自伊朗等國的海外訂單。

 

3月5日,邁克生物在官網微信公眾號上宣布,公司的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)以及2019新型冠狀病毒IgM/IgG抗體檢測試劑盒(膠體金法)在這一日獲得歐盟CE認證。邁克生物稱,兩類新冠病毒檢測試劑盒獲得CE認證,可在全球多個國家和地區進行銷售,將為全球疫情防控工作提供有效檢測工具。

 

達安基因:已獲CE認證 尚未向國外銷售

 

2月2日,達安基因發布公告,公司的新冠病毒核酸檢測試劑取得了醫療器械注冊證。3月2日,達安基因在其官方微信公眾號“達安人報”上透露,公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒已于2月5日獲得歐盟CE認證。但3月2日達安基因在互動平臺上表示,公司的新冠病毒檢測試劑盒產品目前尚未向國外銷售。

 

之江生物:檢測試劑盒已完成歐盟注冊

 

1月26日,之江生物研制的新冠病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)獲得國家藥監局頒發的三類醫療器械證書。3月9日,之江生物官方微信公眾號發布消息,公司所研發的新型冠狀病毒檢測試劑盒已經于2月26日獲得了歐盟CE認證,已完成歐盟主管當局登記注冊,具備歐盟市場的準入條件。

 

漢唐生物:先獲歐盟CE認證 國內尚未收到注冊證

 

另外,新京報記者發現,盡管國家藥監局官網查詢不到漢唐生物的新冠病毒檢測試劑盒獲批的信息,但3月6日漢唐生物宣布,公司研發的新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)獲得了歐盟CE認證,成為全球領先擁有CE認證的新冠病毒抗體檢測試劑盒(免疫層析法)的企業。

 

3月9日,新京報記者致電漢唐生物,工作人員表示,上述產品也已經在國內走審批程序,目前尚未收到注冊證。

 

海特生物:已獲批產品湊巧重名 不針對本次疫情

 

以“新型冠狀病毒”在國家藥監局醫療器械里進行搜索,共有14個獲批產品。不過,與其他產品不同的是,海特生物子公司海泰生物研發的新型冠狀病毒N-蛋白檢測試劑盒(酶聯免疫法)早在2003年便獲批。

 

對此,海特生物已經對外澄清,該產品是檢測SARS冠狀病毒的,僅僅是當時采用的通稱與此次病毒名稱相似,并不是檢測2019年新型冠狀病毒(2019-nCoV)的產品。在國家藥監局公布的該產品資料中也可以看到,其結構及組成/主要組成成分中,也確實寫著“兔抗SARS-COV N蛋白抗體”的成分。

 

海特生物在互動易上回應投資者稱,子公司海泰生物已開始研究新型冠狀病毒肺炎檢測試劑盒,愿意以開放的態度與其他科研機構一起合作,為此次疫情貢獻自己的力量。


新京報記者根據國家藥監局官網信息整理。


編輯 王鹿 校對 李世輝

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